Uderzenia gorąca i nocne pocenie?
Jeżeli doświadczasz epizodów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, badanie naukowe może stanowić opcję
Znajdź ośrodek badawczyPrzekazane przez Ciebie informacje będą traktowane jako poufne.
Informacje na temat badania
W Badaniu E4Comfort ocenia się doustny lek badany, aby sprawdzić, czy może on ograniczyć występowanie uderzeń gorąca i nocnego pocenia u kobiet w wieku pomenopauzalnym. Estetrol, lek badany, to syntetyczna postać naturalnie występującego estrogenu. Na wczesnym etapie badań wykazano, że powoduje on minimalne skutki uboczne.
Jak mogę się zakwalifikować?
Być może będziesz mogła wziąć udział, jeżeli:
- jesteś kobietą w wieku pomenopauzalnym, 40–65 lat;
- doświadczasz uderzeń gorąca o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego;
- Twoja menopauza rozpoczęła się w ciągu ostatnich 10 lat;
- nie stwierdzono u Ciebie nowotworu, cukrzycy ani choroby serca w wywiadzie.
Będą obowiązywać dodatkowe wymogi. Personel badawczy może przekazać więcej szczegółowych informacji.
Udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny i możesz wycofać się z badania w dowolnym czasie.
Dlaczego warto wziąć udział?
- Wszelka opieka związana z badaniem będzie świadczona bezpłatnie.
- Personel badawczy będzie uważnie monitorować Ciebie, występujące u Ciebie objawy i Twój ogólny stan zdrowia.
- Przyczynisz się do pogłębienia wiedzy na temat zdrowia kobiet.
Informacje na temat uderzeń gorąca i nocnego pocenia
Uderzenia gorąca i nocne pocenie mogą być niekomfortowe i uciążliwe. Stanowią one jednak schorzenie medyczne, które można leczyć. Jeżeli występują u Ciebie uderzenia gorąca o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, rozważ udział w badaniu naukowym.
Uderzenie gorąca to nagłe uczucie ciepła na twarzy, szyi, klatce piersiowej lub całym ciele, które może powodować wypieki i obfite pocenie się. Uderzenia gorąca występujące w nocy określa się mianem nocnego pocenia.
Nawet 80% kobiet doświadcza uderzeń gorąca podczas menopauzy.*
Uderzenia gorąca mogą być spowodowane niższym poziomem hormonów, takich jak estrogen i progesteron, wytwarzanym podczas menopauzy. Te zmiany poziomów hormonów mogą wpływać na system kontrolowania temperatury ciała.
*Avis, et al., JAMA Intern Med. 2015;175(4):531-539. doi:10.1001/jamainternmed.
Najczęściej Zadawane Pytania
Informacje na temat naukowych badań klinicznych
Naukowe badanie kliniczne, zwane także badaniem klinicznym, to badanie naukowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku badanego. Za prowadzenie badania odpowiadają wykwalifikowani lekarze, pielęgniarki i inny personel medyczny.
Leki badane mogą być oceniane i, po wykazaniu ich bezpieczeństwa i skuteczności, zatwierdzane do konkretnego zastosowania wyłącznie w drodze realizacji naukowych badań klinicznych. Różne organy nadzorcze w różnych krajach będą wydawać takie zatwierdzenie po dokonaniu gruntowej weryfikacji. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowanych obecnie leków na receptę wykazano najpierw podczas naukowych badań klinicznych.
Aby pomóc zagwarantować, że naukowe badania kliniczne jest prowadzone w sposób etyczny i że chronione są prawa pacjentów, Niezależna Komisja Bioetyczna (NKB) weryfikuje i zatwierdza protokoły badawcze zawierające szczegółowe informacje na temat wszystkich aspektów sposobu prowadzenia badania. Ponadto, monitorzy badania, określani również mianem asystentów badań klinicznych, wizytują ośrodki badawcze, aby potwierdzić przestrzeganie procedur protokołu badania oraz wymogów i regulacji badania naukowego podczas prowadzenia badania. Instytucje nadzorujące ochronę zdrowia również mogą dokonywać inspekcji ośrodków badawczych, aby zagwarantować bezpieczeństwo i przestrzeganie praw uczestników biorących udział w badaniu oraz integralność celów badania naukowego.
W badaniu naukowym mogą wziąć udział wyłącznie uczestnicy spełniający wszystkie wymagane kryteria kwalifikacyjne. Personel badawczy w wybranej przez Ciebie klinice sprawdzi Twoją historię medyczną i obecny stan medyczny pod względem odpowiednich kryteriów. Zdecyduje on, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu. Być może zostaniesz również poproszona o podanie informacji zawartych w Twojej dokumentacji medycznej, co pomoże personelowi badawczemu określić, czy potencjalnie się kwalifikujesz.
Lek badany, określany czasem mianem leku eksperymentalnego, to produkt, który nie został zatwierdzony przez odpowiednie ograny nadzorcze lub instytucje nadzorujące ochronę zdrowia (np. komisję bioetyczną danego kraju) do zastosowania medycznego.
Informacje na temat Badania E4Comfort
Sponsorem badania jest Estetra SPRL, spółka zależna Mithra Pharmaceuticals.
Celem Badania E4Comfort jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności estetrolu u kobiet doświadczających uderzeń gorąca i nocnego pocenia.
Badanie E4Comfort trwa od około 7 do 16 miesięcy. Personel badawczy może przekazać Ci więcej informacji na temat wizyt w ramach badania.
Zanim wyrazisz zgodę na udział, personel badawczy zweryfikuje z Tobą wszystkie aspekty badania, w tym wymagane oceny w ramach badania. Otrzymasz dokument zwany „Formularzem świadomej zgody”, w którym przedstawiono, na piśmie, cel badania, oceny, procedury, korzyści, ryzyko oraz środki ostrożności. Będziesz mieć możliwość zadawania pytań i zostaniesz zachęcona do rozmowy ze swoim lekarzem, aby zdecydować, czy udział w badaniu jest dla Ciebie odpowiedni.
Lek badany
Lek badany nazywa się estetrol. Estetrol to syntetyczna postać naturalnie występującego estrogenu.
Placebo wygląda jak lek badany, ale jest substancją nieaktywną. Stosuje się go w naukowych badaniach klinicznych do określenia, czy lek badany jest skuteczniejszy niż brak jakiegokolwiek leczenia. Personel badawczy może przekazać Ci więcej informacji na temat tego, czy możesz przyjmować placebo podczas badania.
Ochrona prywatności, przerwanie udziału, koszty i pozwolenie
Personel badawczy szanuje i chroni Twoją prywatność i nie będzie udostępniać Twoich danych osobowych, za wyjątkiem przypadków wymaganych na mocy prawa. Twoje dane osobowe będą przechowywane z zastosowaniem kodów, które nie identyfikują Twojej tożsamości. Formularz świadomej zgody dostarczy dodatkowych informacji na temat sposobu zachowania Twojej prywatności.
Tak. Twój udział w badaniu naukowym jest całkowicie dobrowolny i możesz wycofać się w dowolnym czasie. Jeżeli zdecydujesz wycofać się wcześniej z badania, poprosimy Cię o powiadomienie personelu badawczego, aby umożliwić Ci odbycie wizyty końcowej i zwrot wszelkiego niewykorzystanego leku badanego.
Nie. Nie poniesiesz żadnych opłat w związku z udziałem w badaniu. Wszystkie oceny związane z badaniem i lek badany zostaną dostarczone bezpłatnie.
Nie. Nie otrzymasz wynagrodzenia za udział w badaniu. Personel badawczy może przekazać Ci informacje dotyczące zwrotu kosztów poniesionych w związku z udziałem w wizytach w ramach badania, jeżeli się kwalifikujesz i zostaniesz skierowana do kliniki.
Nie. Twój lekarz nie musi dać Ci pozwolenia na udział w badaniu. Niemniej jednak, Ty lub lekarz prowadzący badanie, za Twoim pozwoleniem, możecie skontaktować się z Twoim osobistym lekarzem, aby przedyskutować Twój udział przed rozpoczęciem i na bieżąco informować go o Twoich postępach.